Málagalainen sairaanhoitaja löysi hyttysen Moderna- merkkisestä koronarokotteen injektiopullosta.
Löytö tehtiin terveyskeskuksessa torstaina 7. huhtikuuta ja Espanjan lääkevirasto sai hälytyksen asiasta.
765 000 koronarokoteannosta jouduttiin vetämään takaisin. Moderna rokotepullosta saa 10 rokoteannosta.
Rokottamiseen valmistautunut sairaanhoitaja huomasi hyttysen rokotepullon sisällä Málagan terveyskeskuksessa torstaina 7. huhtikuuta.
Lautakunta ilmoitti löydöstä Espanjan lääkevirastolle ja lähetti kyseisen pullon sinne testattavaksi. Moderna sai myyntiluvan haltijan, Moderna Biotech Spainin, SL:n ja ROVIn kautta hälytyksen asiasta.
Löydön seurauksena Moderna lääkeyhtiö joutui vetämään takaisin 765 000 annosta rokote-erästä, joka valmistettiin tammikuussa Madridissa.
Kyseinen rokote-erä on 000190A, jonka viimeinen käyttöpäivä on 1. heinäkuuta tänä vuonna ja jonka ROVI Laboratories valmistaa Madridin tehtaallaan.
Erää jaettiin Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa ja Ruotsissa 13.-14.1.2022
Modernan alustava johtopäätös on, että ”A-vieraskappale on pieni hyönteinen, hyttynen, joka on joutunut injektiopulloon tuotannon aikana ja jota ei ole havaittu kontrollitarkastuksissa.”
Norjan viranomaiset antoivat tämän viikon maanantaina lausunnon, että ”Espanjan terveydenhuoltohenkilöstö löysi vieraan kappaleen Spikevax-pullosta ja että tapauksesta on ilmoitettu Modernalle. Samanlaisia löydöksiä ei ole tehty Norjassa”.
Viranomaiset korostivat, että asiasta ei koidu riskiä potilaille, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen samasta erästä eikä kenelläkään ole tarvetta ryhtyä minkäänlaisiin erityistoimenpiteisiin.
”Tämä takaisinveto on tehty varotoimenpiteenä, koska ongelma on raportoitu vain yhdestä yksiköstä, eikä ole odotettavissa, että erässä tulee olemaan useampia ongelmallisia yksiköitä. Valmistaja tekee tutkimuksia selvittääkseen ongelman syyn. ”
Kaksi laboratoriota, Moderna ja ROVI ovat vahvistaneet lausunnossaan kyseisen rokote-erän poistamisen markkinoilta.
Rokotteiden valmistus tapahtuu ”kansainvälisellä tasolla erittäin standardoiduissa ja säännellyissä olosuhteissa”, jotta voidaan minimoida tämäntyyppisten tapahtumien riskit ja mahdollistaa niiden havaitseminen ennen tuotteen pääsyä markkinoille.
Tällä hetkellä Moderna on tuonut maailmanlaajuisesti markkinoille yli 900 miljoonaa annosta.
Loading ...
